Производство Таксола (Паклитаксел).
Паклитаксел, выпускаемый, в частности, под торговой маркой Таксол –
цитостатический противоопухолевый препарат природного происхождения, используемый
в химиотерапии, механизм действия которого основан на подавлении деления клеток. В
настоящий момент Паклитаксел является одним из самых успешных препаратов в мире,
применяемых для онкотерапии, годовой объем продаж которого сегодня составляет
несколько миллиардов долларов. Так, мировой спрос на Таксол составляет 800–1000 кг в
год, при этом показатель растет со скоростью 20% ежегодно. Стоимость 1 мг очищенного
вещества на популярных иностранных фармацевтических маркетплейсах составляет 8500
руб., при этом цена постоянно растет.
Получают паклитаксел из тиса – голосеменного растения, относящегося к роду
Taxus, семейства Taxaceae. Первоначально для получения химического вещества
осуществлялся сбор коры тихоокеанских тисов (T. brevifolia Nutt.). Однако его содержание
в деревьях находится на уровне 0.01–0.03% (от сухого веса коры), при этом для полного
режима противоопухолевого лечения одного человека в среднем требуется до 2 г чистого
вещества. Таким образом, высокий спрос на растительное сырье в сочетании с низким
накоплением целевого соединения, а также медленным ростом растения и запретом на
экспорт растительного продукта (поскольку удаление коры в массовом порядке приводит
к гибели дерева), привели к риску полного уничтожения многих видов рода Taxus. К
альтернативным способам получения таксола можно отнести плантационные посадки,
полный химический синтез, полусинтез (химический синтез из баккатина III и 10-
деацетилбаккатина III), агробиотехнологический метод выращивания культуры
клеток in vitro., создание продуцентов (в том числе бактериальных и грибных) методами
метаболической инженерии, а также использование эндофитных грибов тиса.
Спрос в России.
В России зарегистрированы 12 препаратов с МНН паклитаксел, среди производителей:
«Биокад», «Верофарм», «Фармстандарт», «Бристол-Майерс Сквибб», «Фрезениус Каби»,
«Лаборатория Филаксис», «Протера», «Актавис Групп», Teva, «Редди’с Лабораторис», «Генфа
Медика», «Лаборатория Тютор САСИФИА», «Оазмия Фармасьютикал» и другие. При этом
Паклитаксел занял пятое место в рейтинге Vademecum «ТОП50 онкопрепаратов по объему
госзакупок», которые, в частности, в 2016 году выросли на 52% – до 2,3 млрд рублей. Лидером
рынка на данный момент является компания «Биокад», закупки их препарата на основе
паклитаксела («Таксакад») за прошлый год увеличились вдвое – до 1,36 млрд рублей.
Таким образом, пандемия показала еще одну слабую сторону отечественной
фармацевтики — почти полную зависимость российского производства от импортных
реагентов и фармсубстранций – так, в 2019 году доля отечественного производства
составила лишь 15 %, в то время, как затраты на импорт достигли $1,8 млрд. Почти 310
млрд рублей государство потратило на приобретение лекарственных средств для лечебно-профилактических учреждений.
Телефон для связи : WhatsApp.